因應英國脫歐輸歐化妝品四大應備事項
瀏覽數：2454+ | 2019-02-18
撰文者 | 樞紐科技顧問汪毓屏
內容及圖片來源 | 樞紐科技顧問股份有限公司、pixabay
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因應英國脫歐輸歐化妝品四大應備事項台灣美妝保養品最夯的面膜，有不少台灣之光的企業持續把面膜賣進歐盟市場，吸引歐洲買家對台灣相關產業的注意，對已飽和的台灣市場而言，筆者認為是台灣化妝品(化粧品)企業接下來應該鎖定的標的市場。對於要販售化妝品到歐盟，第一步則是必須先完成註冊登錄的程序，本篇文章將介紹進口化妝品到歐盟登錄的程序，以及一般台灣企業進行登錄過程最常碰到的法規問題。接著針對英國脫歐的即將來臨，提醒化妝品企業須因應的注意事項。
輸歐化妝品登錄三個基本程序一、委任當地的責任人RP
責任人(Responsible person，RP)也有人稱為持證人。委任RP是歐盟化妝品(化粧品)法規較特別之處，他的責任在於確保產品安全及符合法規，因此RP的工作包括如下：
1.當化妝品有對人類產生健康風險時通知法定主管當局
2.必要時，採取任何適當方法維持產品的一致性
3.與歐盟法定主管當局合作遵循其需求
4.當出現嚴重不當事件時，通知事件發生地的各國法定主管當局
二、準備產品技術檔案PIF
產品技術檔案(Product Information File，PIF)並非只是準備產品基本資料而已，還有諸多相關技術文件，其中需包含產品的安全評估報告(Safety Assessment，SA)，簡稱SA，也有人稱之為CPSR，這是針對產品整體的安全性評估，而且必須是歐盟合格的專業人員才有資格進行評估與報告的簽署。
三、將產品技術檔案(PIF)完成CPNP登錄
準備完成上述的PIF檔後，須由委任的RP至CPNP網站進行登錄(Cosmetic Products Notification Portal，CPNP)，登錄完成即完成上市合規的程序。其實歐盟化妝品登錄與我們TFDA最新的化粧品產品登錄[非登不可]的概念是雷同的。
台灣企業進行CPNP登錄最常碰到的法規問題TOP5在我們已完成的50餘項產品CPNP登錄的經驗中，明顯觀察到台灣企業較容易忽略產生問題的地方在於
一、成分供應商對於成分的合規與穩定性試驗缺乏科學性證據。
二、包裝材料缺乏安全性的證據。
三、化妝品的保存期限缺少支持的科學性證據。
四、功能宣稱缺乏支持的科學性證據。
五、未理解第三方持證人(RP)的重要性。
其中第五點是最多企業有困惑的，對企業來說，麻煩要降到最小，成本要降到最低，所以許多企業會直接讓歐盟當地的客戶擔任他們的RP，卻未思考這麼做麻煩可能越來越大。因為在準備PIF時，必須包括產品詳細配方及原料供應商等營業秘密資訊，因此使用當地客戶擔任RP時，對企業來說會面臨的風險是，當地客戶直接另外找代工廠使用已獲得的營業祕密進行生產，進而取代台灣原廠商；也有我們樞紐的客戶發生其英國客戶雖未竊取營業秘密，但不願意處理後來的法國客戶的各項登錄事宜，顯然在歐盟境內的客戶們有利益衝突的考量。綜合上述原因，單純只提供服務的第三方持證人(RP)才是台灣企業目前最符合利益的選擇。
因應英國脫歐程序的四大應備事項在眾多輸歐化妝品法規規範中，最近最受矚目的莫過於「如何因應英國脫歐的化妝品輸歐新要求」 (Post Brexit Cosmetics Status)的主題，依據歐盟執行委員會(EUROPEAN COMMISSION)於2018.11.29 發布的公告 「NOTICE TO STAKEHOLDERS WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF COSMETIC PRODUCTS」，顯示隨著英國脫歐的腳步接近，化妝品在英國製造與使用英國RP的後續管理狀態必須做出下列調整，整理摘要如下：
一、再也沒有位於英國的RP
在到期日(2019.03.30)之後，RP不能再位於英國。原先RP若位於英國，則必須另尋位於其他27會員國的單位來擔任RP。樞紐與歐盟合作的顧問皆非位於英國，因此委託我們完成CPNP登錄的企業就無須擔心英國脫歐的問題，也歡迎各化妝品企業與樞紐聯繫，找到最好的方案。
二、過去由英國RP登錄的CPNP將失效
但是在到期日之前可以透過移轉，將原先CPNP登錄的產品移轉到新的RP，到期之後，未移轉RP的產品將被刪除。屆時英國的RP將無法再登入CPNP系統，而未移轉的CPNP若想持續在歐盟販售，將只剩下重新辦理一途。而樞紐已協助台灣廠商數十項產品順利完成移轉RP。
三、產品技術檔PIF必須翻譯為新RP國家的語言
企業若有幸在歐盟其他國家找到新RP，英語反而成為不可接受的語言(例如德國)，則這一份PIF必須翻譯成當地國可接受的語言，我們的客戶目前PIF內容皆可使用英文登錄，僅有當上市的目的國必須有符合當地國語文的標籤。
四、產品CPNP登錄移轉至新RP後標籤要重做
所有標籤上的RP資訊皆須改為新RP的名稱與地址，這項工作也是必要的，如前所述，歐盟已不承認過去英國的RP。
本文由樞紐科技顧問汪毓屏提供。
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